Nové evropské nařízení MDR pro zdravotnické prostředky

Euronda je jednou z prvních italských společností, které získaly certifikaci MDR pro všechny své zdravotnické prostředky (třídy I, II a a II b). Abychom pochopili význam tohoto milníku, níže ve stručnosti vysvětlíme důsledky nového nařízení pro celý lékařský dodavatelský řetězec od výrobce až po pacienta.

Nové nařízení (EU) 2017/745 neboli MDR (Medical Devices Regulation) je evropské nařízení o zdravotnických prostředcích, které definuje předpisy a závazné dohody, jež musí všichni výrobci a distributoři dodržovat, aby mohli uvést zdravotnický prostředek (ZP) na evropský trh.

MDR vychází z potřeby přizpůsobit právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků potřebám budoucnosti, aby byl vytvořen vhodný, pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který by harmonizoval fungování vnitřního trhu Evropské unie.

Kromě toho, že nové nařízení doplňuje předchozí směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, stanoví přísnější požadavky a opatření v souladu s vývojem celosvětového trhu se zdravotnickými prostředky.

Nařízení vstoupilo v platnost 25. května 2017 a bylo plně provedeno 26. května 2021, čímž nahradilo předchozí směrnice.

Nařízení MDR o zdravotnických prostředcích vychází ze snahy posílit kontrolu společností ze strany odpovědných orgánů a subjektů s cílem posílit dohled nad prostředky a jejich sledování po uvedení na trh a zabránit uvádění na evropský trh zdravotnických prostředků, které jsou potenciálně nebezpečné pro obsluhu nebo pacienty.

Cílem nového nařízení je poskytnout lepší a větší ochranu pacientovi nebo uživateli zdravotnického prostředku a zajistit transparentnost a informovanost.

Cílem nových pravidel je zajistit:

lepší ochranu veřejného zdraví a bezpečnost pacientů a uživatelů. Zpřísňují se požadavky na řádné předklinické a klinické hodnocení a zavádějí se přísnější pravidla pro používání nebezpečných látek (SVHC – látek vzbuzujících mimořádné obavy a endokrinních disruptorů);

komplexní databázi EU o zdravotnických prostředcích (EUDAMED), která bude obsahovat živý obraz životního cyklu všech výrobků dostupných na trhu EU. Aby byla zajištěna dostupnost a transparentnost, bude většina informací o zdravotnických prostředcích zpřístupněna veřejnosti;

nový systém identifikace prostředků založený na jedinečném identifikátoru prostředku (UDI), který umožní snadnější dohledatelnost zdravotnických prostředků a usnadní rychlé stažení prostředků, jež představující bezpečnostní riziko;

pevný finanční mechanismus, který zajistí, že pacienti budou odškodněni, pokud dostanou vadné výrobky.

Oddělení kvality Euronda se vždy snažila zajistit soulad svých zdravotnických prostředků, aby mohla včas reagovat na změny v regulaci a chránit zákazníky, obsluhu a pacienty. Zdravotnické prostředky Euronda třídy I jsou v souladu s novým nařízením od května 2021. Mezitím pro zdravotnické prostředky vyšší třídy, jako jsou autoklávy řady Pro System, získala společnost certifikaci v září 2021.

Nové evropské nařízení MDR pro zdravotnické prostředky

Euronda je jednou z prvních italských společností, které získaly certifikaci MDR pro všechny své zdravotnické prostředky (třídy I, II a a II b). Abychom pochopili význam tohoto milníku, níže ve stručnosti vysvětlíme důsledky nového nařízení pro celý lékařský dodavatelský řetězec od výrobce až po pacienta.

Co je nařízení MDR EU 2017/745?

Nové nařízení (EU) 2017/745 neboli MDR (Medical Devices Regulation) je evropské nařízení o zdravotnických prostředcích, které definuje předpisy a závazné dohody, jež musí všichni výrobci a distributoři dodržovat, aby mohli uvést zdravotnický prostředek (ZP) na evropský trh.

MDR vychází z potřeby přizpůsobit právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků potřebám budoucnosti, aby byl vytvořen vhodný, pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který by harmonizoval fungování vnitřního trhu Evropské unie.

Kromě toho, že nové nařízení doplňuje předchozí směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, stanoví přísnější požadavky a opatření v souladu s vývojem celosvětového trhu se zdravotnickými prostředky.

Nařízení vstoupilo v platnost 25. května 2017 a bylo plně provedeno 26. května 2021, čímž nahradilo předchozí směrnice.

MDR EU 2017/745: potřeba nového nařízení o zdravotnických prostředcích Nařízení MDR o zdravotnických prostředcích vychází ze snahy posílit kontrolu společností ze strany odpovědných orgánů a subjektů s cílem posílit dohled nad prostředky a jejich sledování po uvedení na trh a zabránit uvádění na evropský trh zdravotnických prostředků, které jsou potenciálně nebezpečné pro obsluhu nebo pacienty.

Proč je to pro zubaře a pacienty důležité

Cílem nového nařízení je poskytnout lepší a větší ochranu pacientovi nebo uživateli zdravotnického prostředku a zajistit transparentnost a informovanost.

Cílem nových pravidel je zajistit:

lepší ochranu veřejného zdraví a bezpečnost pacientů a uživatelů. Zpřísňují se požadavky na řádné předklinické a klinické hodnocení a zavádějí se přísnější pravidla pro používání nebezpečných látek (SVHC – látek vzbuzujících mimořádné obavy a endokrinních disruptorů);

komplexní databázi EU o zdravotnických prostředcích (EUDAMED), která bude obsahovat živý obraz životního cyklu všech výrobků dostupných na trhu EU. Aby byla zajištěna dostupnost a transparentnost, bude většina informací o zdravotnických prostředcích zpřístupněna veřejnosti;

nový systém identifikace prostředků založený na jedinečném identifikátoru prostředku (UDI), který umožní snadnější dohledatelnost zdravotnických prostředků a usnadní rychlé stažení prostředků, jež představující bezpečnostní riziko;

pevný finanční mechanismus, který zajistí, že pacienti budou odškodněni, pokud dostanou vadné výrobky.

Oddělení kvality Euronda se vždy snažila zajistit soulad svých zdravotnických prostředků, aby mohla včas reagovat na změny v regulaci a chránit zákazníky, obsluhu a pacienty. Zdravotnické prostředky Euronda třídy I jsou v souladu s novým nařízením od května 2021. Mezitím pro zdravotnické prostředky vyšší třídy, jako jsou autoklávy řady Pro System, získala společnost certifikaci v září 2021.

Nejvýznamnější novinky nařízení MDR pro výrobce a distributory

Výrobce

Hlavní změny zavedené nařízením o MDR jsou zaměřeny na větší ochranu uživatelů a pacientů tím, že zvyšují povinnosti, jimiž se výrobci a distributoři musí řídit. Mezi nejdůležitější změny patří:

Zavedení změn v pravidlech klasifikace a reklasifikace některých ZP při zachování 4 rizikových tříd z předchozího nařízení (I, IIA, IIB, III);

Posílení klinických studií a poprodejního dohledu, čímž se sníží rizika spojená s nebezpečnými prostředky;

Zvýšená produkce technické dokumentace a důkazů;

Určení osoby odpovědné za soulad s nařízením o zdravotnických prostředcích MDR 2017/745 a za všechny aspekty související s dodržováním požadavků nového nařízení doložením konkrétní kvalifikace dané osoby ve vztahu k požadovaným činnostem;

Vymezení úlohy a odpovědnosti hospodářských subjektů zapojených do dovozu a distribuce zdravotnických prostředků: Výrobce, zástupce, dovozce a distributor.

Větší omezení vůči virtuálním výrobcům (OBL) prosazováním jasného uvedení skutečného výrobce (OEM) na štítku zdravotnického prostředku.

Distributor

Důležitou roli při udržování sledovatelnosti ZP budou také hrát distributoři. Budou vyzváni ke spolupráci s výrobci nebo zástupci s cílem zajistit odpovídající úroveň sledovatelnosti ZP. Budou rovněž povinni ověřit, zda jsou činnosti prováděné výrobcem v souladu s MDR, a to prostřednictvím:

kontroly štítku na prostředku a návodu k použití v úředním jazyce členského státu, v němž bude prostředek uveden na trh;

ověření správného použití UDI vůči zdravotnickému prostředku a v případě výrobků dovezených ze zemí mimo EU ověření přítomnosti názvu a kontaktních údajů dovozce na prostředku nebo na obalu a v průvodní dokumentaci;

vedení registru stížností na nevyhovující zdravotnické prostředky, odvolání nebo stažení z trhu. Veškeré informace by měly být zpřístupněny ostatním hospodářským subjektům, aby mohly lépe zpracovávat hlášení a nedodržování předpisů.

Nařízení MDR představuje velkou výzvu pro celý dodavatelský řetězec v oblasti zdravotnictví, pokud jde o dodržování předpisů a investice. Současně je to také příležitost vytvořit přísnější a transparentnější trh, který lékařům a spotřebitelům poskytne jistotu ochrany. Společnost Euronda vždy kladla na první místo otázku ochrany a kvality, a proto se s nadšením pustila do složitého procesu certifikace, protože je součástí jejího poslání zajistit naprostou bezpečnost nástrojů, stomatologického prostředí a především obsluhy a pacientů.